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無菌醫(yī)療器械包裝的滲透率測試與密封檢測

更新時間:2022-08-10       點擊次數(shù):2247

醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn),不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料,還要確保加工后的成品包裝符合標準要求。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲、運輸?shù)纫幌盗羞^程,因為患者都期望得到無菌、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件。

醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng),還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運輸途中不受損壞的情況下安全到達客戶手里良好的包裝質(zhì)量成為關鍵。






 

包裝材料的阻隔性

滲透率測試方案


常見的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(Tyvek)、醫(yī)用級紙、涂層、塑料膜等,不同的材料都因各自的特性被廣泛應用于醫(yī)療行業(yè)中。
由于接觸后會存在相互遷移、滲透、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性,因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測越來越受到研發(fā)、生產(chǎn)和檢測機構(gòu)的重視。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料,在能夠阻隔細菌的同時,也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進行滅菌和揮發(fā)解析。

MOCON的透濕儀PERMATRAN-W 101K旨在有效,準確地測試透氣材料上的水蒸氣透過率(WVTR或MVTR)。該儀器可提供500至101,000 g/(m2 *天)的測試結(jié)果,同時符合專門針對該儀器方法編寫的ASTM D6701標準。透濕儀PERMATRAN-W 101K采用改進的倒置水杯概念,消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問題,并在整個測試期間保持恒定的100%RH,從而提供了準確且可重復的結(jié)果

安全的滅菌方案

環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測


環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的滅菌方式。技術人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中,這種氣體會滲透到紙板或塑料包裝中并對設備進行消毒,這個過程可能會重復幾次。
但是環(huán)氧乙烷殘留對人體有害,職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專門概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值,國家對此也有著嚴格的規(guī)定。
MOCON Baseline 9100氣相色譜儀可以測量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留,同時將其他氣體的干擾降低。我們的氣相色譜儀不斷監(jiān)測主室周圍區(qū)域的環(huán)氧乙烷,確保設施和人工操作安全。
由于我們儀器的低檢測率已經(jīng)超出了OSHA和EPA設定的標準,因此這是一個高于標準且兼顧人工安全的滅菌保護方案。

滅菌后的質(zhì)量保護

包裝完整性測試


不論使用什么滅菌方法對產(chǎn)品進行滅菌,都需要進行滅菌后的包裝完整性測試。我們提供各種泄漏和爆破測試的解決方案,以確保整個包裝的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包裝內(nèi)充氣正壓原理,適用于所有類型的軟包裝,半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強度測試。

醫(yī)療器械包裝完整性測試

應用領域:

爆破測試、泄漏測試(壓力衰減)、蠕變測試(具有可選的“蠕變至失敗”選項)、氣泡測試、組合測試(連續(xù)在同一包裝上)。

滿足標準:

ASTM F1140:爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變
ASTM F2054:爆破測試(帶約束板)
ASTM F2095:壓力衰減泄漏測試
ASTM F2096:氣泡泄漏測試(帶水箱)
ISO 11607:最終滅菌醫(yī)療設備的包裝
21 CFR,第11部分:保護您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實性和完整性

Dansensor® Lippke VC1400密封測試儀,可以測試泡罩包裝,玻璃瓶和其他柔性,剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動化進行亞甲基藍染料測試和氣泡測試(ASTM D3078),保證了*佳的測試結(jié)果重現(xiàn)性。

MOCON一直處于傳感器開發(fā)的前沿,我們?yōu)榻】?、安全的醫(yī)療應用設計了行業(yè)專用儀器。憑借在氣體檢測和分析方面幾十年的經(jīng)驗,您可以信賴我們的專業(yè)知識,從原材料的選擇到最終產(chǎn)品銷售,我們?yōu)獒t(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測方案。

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