無菌醫(yī)療器械包裝的滲透率測試與密封檢測
更新時間:2022-08-10 點擊次數(shù):2247
醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn),不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料,還要確保加工后的成品包裝符合標準要求。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲、運輸?shù)纫幌盗羞^程,因為患者都期望得到無菌、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件。
醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng),還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運輸途中不受損壞的情況下安全到達客戶手里,良好的包裝質(zhì)量成為關鍵。
常見的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(Tyvek)、醫(yī)用級紙、涂層、塑料膜等,不同的材料都因各自的特性被廣泛應用于醫(yī)療行業(yè)中。由于接觸后會存在相互遷移、滲透、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性,因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測越來越受到研發(fā)、生產(chǎn)和檢測機構(gòu)的重視。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料,在能夠阻隔細菌的同時,也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進行滅菌和揮發(fā)解析。MOCON的透濕儀PERMATRAN-W 101K旨在有效,準確地測試透氣材料上的水蒸氣透過率(WVTR或MVTR)。該儀器可提供500至101,000 g/(m2 *天)的測試結(jié)果,同時符合專門針對該儀器方法編寫的ASTM D6701標準。透濕儀PERMATRAN-W 101K采用改進的倒置水杯概念,消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問題,并在整個測試期間保持恒定的100%RH,從而提供了準確且可重復的結(jié)果。安全的滅菌方案
環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測
環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的滅菌方式。技術人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中,這種氣體會滲透到紙板或塑料包裝中并對設備進行消毒,這個過程可能會重復幾次。但是環(huán)氧乙烷殘留對人體有害,職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專門概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值,國家對此也有著嚴格的規(guī)定。MOCON Baseline 9100氣相色譜儀可以測量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留,同時將其他氣體的干擾降低。我們的氣相色譜儀不斷監(jiān)測主室周圍區(qū)域的環(huán)氧乙烷,確保設施和人工操作安全。由于我們儀器的低檢測率已經(jīng)超出了OSHA和EPA設定的標準,因此這是一個高于標準且兼顧人工安全的滅菌保護方案。不論使用什么滅菌方法對產(chǎn)品進行滅菌,都需要進行滅菌后的包裝完整性測試。我們提供各種泄漏和爆破測試的解決方案,以確保整個包裝的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包裝內(nèi)充氣正壓原理,適用于所有類型的軟包裝,半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強度測試。
醫(yī)療器械包裝完整性測試
應用領域:
爆破測試、泄漏測試(壓力衰減)、蠕變測試(具有可選的“蠕變至失敗”選項)、氣泡測試、組合測試(連續(xù)在同一包裝上)。
滿足標準:
ASTM F1140:爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變ISO 11607:最終滅菌醫(yī)療設備的包裝21 CFR,第11部分:保護您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實性和完整性
Dansensor® Lippke VC1400密封測試儀,可以測試泡罩包裝,玻璃瓶和其他柔性,剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動化進行亞甲基藍染料測試和氣泡測試(ASTM D3078),保證了*佳的測試結(jié)果重現(xiàn)性。
MOCON一直處于傳感器開發(fā)的前沿,我們?yōu)榻】?、安全的醫(yī)療應用設計了行業(yè)專用儀器。憑借在氣體檢測和分析方面幾十年的經(jīng)驗,您可以信賴我們的專業(yè)知識,從原材料的選擇到最終產(chǎn)品銷售,我們?yōu)獒t(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測方案。