醫(yī)療器械密封測試儀主要用于測定醫(yī)療器械的密封性的物理特性，是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一，設備采用包裝內正壓充氣原理，設計用于執(zhí)行許多目前廣泛認可的泄漏測試。它能測量食品藥品電子等行業(yè)軟包裝、硬包裝、多孔包裝和復合型包裝的完整性。它具有廣泛的標準特性、可選配件和服務，符合不同的ISO以及ASTM標準。

　　醫(yī)療器械密封測試儀根據檢測的方式可以分為差壓式和直壓式兩大類。

　　直壓式檢測方式相當于用電子天平進行微量稱量，操作過程為對工件的被測容腔在一定壓力條件下進行充氣、保持一定時間后，切斷被測工件和氣源的聯(lián)系并記錄下此時的壓力示值，經過一定時間(數秒或數十秒)后，再次讀取壓力示值并和前次記錄的壓力示值進行比較。若被測容腔有泄漏，則兩次壓力示值有一個差值。此差值大小反映工件在檢測時間周期內的泄漏狀態(tài)，差值越大表示工件泄漏越嚴重。只要此差值在允許范圍內，即可認為被測工件合格。否則為不合格。

　　差壓方式檢測相當于杠桿天平稱量，一端放有標準砝碼，另一端則是放入待檢零件，通過加減砝碼得出待檢零件的質量。

　　醫(yī)療器械密封測試儀的基本工作原理和天平是一樣的，只是測量的順序與天平正好相反，標準砝碼這端和待檢零件這端同時充入相同壓力的空氣，使之平衡，如果被測工件有泄漏，“天平”也將失去平衡，從而檢測出兩端因泄漏而產生的差壓。這種方法與直壓型相比好處在于此方法能消除溫度及振動等環(huán)境因素對測量可能造成的影響，得到高精度的測量結果。

　　醫(yī)療器械密封測試儀的適用范圍也越來越廣，尤其是在食品、制藥行業(yè)：

　　1、食品行業(yè)：1）軟袋包裝：袋裝奶粉、奶酪、咖啡條、月餅、調味包、休閑食品、茶葉包、袋裝大米、薯片、糕點、膨化食品等任何形狀、任何材質、任何尺寸的食品袋。

　　2）堅硬包裝：聽裝奶粉、飲料瓶、油桶、罐頭、桶裝餅干、咖啡瓶、易拉罐、調味瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的堅硬包裝。

　　3）半堅硬包裝：冷鮮肉、果蔬沙拉、托盤、軟罐頭、酸奶、番茄醬、桶裝薯片（休閑食品）、果凍等任何形狀、任何材質、任何尺寸的半堅硬包裝。

　　2、制藥行業(yè)：1）泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。

　　2）小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。

　　3）密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密閉容器。

　　3、醫(yī)療器械包裝：無菌產品、蒸煮袋等。

　　醫(yī)療器械密封測試儀是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等，大部分的醫(yī)療器械包裝都是通過吸塑盒與蓋材之間的熱封以達到無菌屏障的效果，并起到無菌傳遞的作用。如果密封性不好的醫(yī)用產品被使用就會造成一系列的不良后果。因此醫(yī)療器械的密封性測試設備是包裝醫(yī)療器械產品的質量的重要檢測儀器。

　　醫(yī)療器械密封測試儀測是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。