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醫(yī)療器械密封測(cè)試儀在藥品行業(yè)中的作用

更新時(shí)間:2023-02-17      點(diǎn)擊次數(shù):1667
  藥品包裝的密封性對(duì)于藥品的質(zhì)量安全起到至關(guān)重要的作用。藥企被檢測(cè)出藥品因水分等問(wèn)題不符合規(guī)定,而水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán),在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致,從而引起藥品穩(wěn)定性下降、藥品水解等情況。近年來(lái),隨著藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格,藥企在提高質(zhì)量的同時(shí),對(duì)于藥品包裝的密封性也越來(lái)越重視。
 
  密封性能是指包裝密封的可靠性,影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,用以檢測(cè)包裝密封性能的密封性測(cè)試儀為藥企省卻了不少麻煩,降低損失風(fēng)險(xiǎn)。
 
  據(jù)了解,在藥品包裝環(huán)節(jié),醫(yī)療器械密封測(cè)試儀主要起到檢測(cè)的作用,企業(yè)通過(guò)密封性測(cè)試儀的測(cè)試就可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
 

Dansensor Lippke4500醫(yī)療器械密封測(cè)試儀

 


 
  醫(yī)療器械密封測(cè)試儀的操作方法:
 
  1、將壓力穩(wěn)定的緊縮氣源與測(cè)試儀“緊縮空氣”的進(jìn)氣管相銜接,并銜接真空輸出和有機(jī)玻璃桶上的快速接頭。
 
  2、向筒內(nèi)注入一定量的清水,高度至壓板面以上約10mm處。
 
  3、蓋好有機(jī)玻璃筒的密封蓋,將密封性測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置,并調(diào)整測(cè)試儀的控制調(diào)理旋鈕,首先肯定旋鈕能否鎖定,若鎖定,中止調(diào)理時(shí)需求稍用力先將旋鈕向上拔起,然后旋轉(zhuǎn)中止調(diào)理,并觀察真空壓力表,將壓力調(diào)整至所需求的數(shù)值上。將測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至關(guān)的位置,關(guān)閉氣路開(kāi)端保壓并計(jì)時(shí)。調(diào)理至所需穩(wěn)定壓力后,行將旋鈕按下,以固定好位置。
 
  4、終了后,將測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置,翻開(kāi)密封蓋把試樣取出,放入下一組試樣開(kāi)端下一組測(cè)試儀。
 
  5、向真空室內(nèi)注入清水,高度超越缸蓋上的底層壓板面,將試樣浸入水中,此時(shí)試樣的頂面與水面的距離不得低10mm。為保證密封效果,向密封圈上灑少許水。
 
  6、蓋好真空室的密封蓋,將密封性測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置,調(diào)理測(cè)試儀的控制調(diào)理旋鈕,觀察真空壓力表,將壓力調(diào)理至實(shí)驗(yàn)所需的穩(wěn)定數(shù)值,將測(cè)試儀的開(kāi)關(guān)撥至關(guān)的位置關(guān)閉開(kāi)關(guān),開(kāi)端保壓,并計(jì)時(shí)。
 
  7、抽真空過(guò)程中和抵達(dá)預(yù)設(shè)真空度后真空?qǐng)?jiān)持期間試樣的透露情況,視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡普通不視為試樣透露。
 
  8、密封性檢測(cè)儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置,消除真空,計(jì)時(shí)清零,翻開(kāi)密封蓋,取出實(shí)驗(yàn)樣品,將其表面的水擦凈,并觀察包裝袋表面破壞結(jié)果。
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